Clinical Trial VDR

治験 VDR

治験プロセス全体を、セキュアかつ効率的に統合管理する業界特化型データルーム

製薬会社、医療機関、CRO（開発業務受託機関）、IRB（治験審査委員会）など、治験に関わる多様なステークホルダーの間で安全かつ効率的に情報共有・管理ができるVDR（バーチャルデータルーム）です。

Clinical Trial VDRは、治験における「情報の安全性」「業務の効率化」「監査対応力」をすべて両立する次世代の治験インフラです。製薬企業の治験部門、医療機関の治験管理部門、CROの治験推進チームにとって、不可欠なデータマネジメント基盤となります。

治験業務の複雑性と情報共有課題、Clinical Trial VDR が提供する解決策

治験（臨床試験）は、薬機法、GCP（Good Clinical Practice）、ICHガイドライン等に基づき厳密な管理が求められます。治験には以下のような課題が存在しますが、これらの課題に対して、Clinical Trial VDRは、治験における文書・データ管理の多彩な機能で解決策を提供します。

製薬会社、医療機関、CRO、IRBなど多機関間の連携

アクセス権限管理：医師、CRO、IRBなど関係者ごとに資料の閲覧・編集範囲を細かく設定

症例（CRF）、同意書、モニタリング、AE、各種報告書など膨大なドキュメント量

ドキュメント一元管理：CRF、同意文書、SOP、進捗報告、モニタリング報告などを安全にクラウド上で共有

個人情報（患者データ）や治験薬情報の厳格な管理でセキュリティの確保が必要

強固なセキュリティ：高度な暗号化、IP制限、閲覧ログ管理でセキュア運用

プロトコル変更、契約書修正など頻繁な更新と履歴管理が発生し、バージョン管理が煩雑

バージョン履歴自動保存：プロトコル・契約・IRB書類の変更履歴を自動記録し比較・復元も可能

監査や当局対応時に迅速かつ網羅的な資料提出が求められ、IRBやPMDAへの対応が課題

監査対応機能：PMDA・FDA監査対応に必要な資料セットを事前にフォルダ管理し、即座に提出可能コメント・確認履歴をトラッキングし、監査証跡として活用可能

Clinical Trial VDR導入メリット

治験全体の進行を可視化・一元管理

多施設同時進行でもプロジェクト単位・施設単位で進捗を管理可能

リスクベースドモニタリング（RBM）にも対応

アラート・リスク要因の検知から関係者へ素早くセキュアに通知

GCP遵守と規制対応をデジタルで強化

証跡性・改ざん防止・アクセス履歴を全て自動記録

紙からの脱却でコスト削減とスピードアップ

クラウド上での更新・通知機能により、関係者全体に即時反映

治験業務で管理対象となる主なドキュメント

プロトコル関連

治験実施計画書、修正案、プロトコル
遵守通知

同意取得関係

インフォームドコンセントフォーム
（ICF）、説明動画

症例情報

CRF（症例報告書）、SAE報告、モニタ
リング報告

医療機関関連

IRB承認書類、契約書、治験実施体制
資料

治験薬管理

IP管理台帳、搬入出記録、温度管理
ログ

進捗・監査

SDV（Source Data Verification）報告、
進捗報告、監査報告書

建設プロジェクトにおいての主な活用例

グローバル治験：日米欧
の多国籍治験で、各国の
CRO・病院とVDR上で
安全に連携

希少疾患領域：限られた
症例を扱う治験で、症例
毎にアクセス範囲を制御
しつつ、データ統合管理

がん治験：多施設にまた
がるがん治験で、モニタ
リング資料を一括収集・
自動仕分け

想定ユーザーと利用シーン

ユーザー	主な利用目的
製薬会社	多施設治験の一括管理、進捗確認、モニタリング状況の把握
CRO（開発業務受託機関）	契約医療機関との連携、進捗報告、監査準備
医療機関（治験責任医師・CRC）	症例情報の提出、IRB資料の保管と履歴管理
IRB（治験審査委員会）	計画資料の共有、意匠設計変更の履歴管理
PMDA・監査対応部門	必要文書の抽出・提出、コメント・証跡の管理

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